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第二期 || 淺談中國(guó)藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

更新時(shí)間:2019-12-03 瀏覽次數(shù):3629

隨著微生物快檢技術(shù)日漸頻繁地應(yīng)用于制藥、干細(xì)胞和細(xì)胞治療行業(yè),替代方法驗(yàn)證成為了大部分質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員難以跨越的一個(gè)難題。

 

今天本文將通過(guò)Q&A的形式就相關(guān)法規(guī)和方案實(shí)踐進(jìn)行簡(jiǎn)單分享,Let's go!         

 

01

Q:關(guān)于快速無(wú)菌檢查方法,中國(guó)藥典有沒有描述推薦的產(chǎn)品?

A:沒有,根據(jù)ChP《9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》,有推薦的檢測(cè)技術(shù)。

 

9201 藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是為所采用的的試驗(yàn)方法能否替代藥典規(guī)定的方法用于藥品微生物的檢驗(yàn)提供指導(dǎo)。

隨著微生物學(xué)的迅速發(fā)展,制藥領(lǐng)域不斷引入了一些新的微生物檢驗(yàn)技術(shù),大體可分為三類:

? 基于微生物生長(zhǎng)信息的檢驗(yàn)技術(shù),如生物發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、比濁法等;

? 直接測(cè)定被測(cè)介質(zhì)中活微生物的檢驗(yàn)技術(shù),如固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法等;

? 基于微生物細(xì)胞所含有特定組成成分的分析技術(shù),如脂肪酸測(cè)定技術(shù)、核酸擴(kuò)增技術(shù)、基因指紋分析技術(shù)等。

這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較,或簡(jiǎn)便快速,或具有實(shí)時(shí)或近實(shí)時(shí)監(jiān)控的潛力,使生產(chǎn)早期采取糾正措施及監(jiān)控和指導(dǎo)優(yōu)良生產(chǎn)成為可能,同時(shí)新技術(shù)的使用也促進(jìn)了生產(chǎn)成本的降低及檢驗(yàn)水平的提高。

 

 

 

02

Q:關(guān)于快速微生物培養(yǎng)方法,其它技術(shù)指南有推薦嗎?

A:有,PDA《TR33 可選擇的和快速的微生物檢測(cè)方法的評(píng)價(jià)驗(yàn)證與執(zhí)行》推薦了熒光染色發(fā)光技術(shù),商品化產(chǎn)品為默克Milliflex Quantum快速微生物培養(yǎng)系統(tǒng)。

 

 

 

03

Q:關(guān)于快速無(wú)菌檢查替代方法的驗(yàn)證,需要驗(yàn)證什么項(xiàng)目,怎樣做?

A:無(wú)菌檢查方法屬于定性檢驗(yàn),需要驗(yàn)證專屬性檢測(cè)限耐用性重現(xiàn)性

 

 

 

專屬性

目的:評(píng)估不同種類的微生物能否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)生長(zhǎng);

方法:分別接種不大于100cfu的六種標(biāo)準(zhǔn)菌株(如有環(huán)境污染菌更佳)至特定培養(yǎng)基中,按特定的溫度要求培養(yǎng),接種緩沖液至陰性對(duì)照中;環(huán)境污染菌目前的應(yīng)用有三種程度,1是不用,2是選用,3是分析用;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽(yáng)性對(duì)照的微生物生長(zhǎng)良好,陰性對(duì)照無(wú)微生物生長(zhǎng),則設(shè)定5天為報(bào)陰時(shí)間;否則以微生物檢出時(shí)間下限為報(bào)陰時(shí)間。

 

檢測(cè)限

目的:評(píng)估樣品中能被檢出微生物的數(shù)量下限;

方法:方法同專屬性,接種不大于10cfu的標(biāo)準(zhǔn)菌株;指導(dǎo)原則雖然推薦不大于5cfu的菌,但通過(guò)反復(fù)的實(shí)驗(yàn)證明,其較大可能會(huì)獲得假陰性結(jié)果,參考指導(dǎo)原則中“確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法”,其檢測(cè)限不大于100cfu即可;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽(yáng)性對(duì)照的微生物生長(zhǎng)良好,陰性對(duì)照無(wú)微生物生長(zhǎng),以菌落數(shù)目上限作為檢測(cè)限。

 

重現(xiàn)性

目的:評(píng)估檢驗(yàn)方法在檢驗(yàn)結(jié)果上抵抗操作和環(huán)境變化的能力;

方法:方法同專屬性,兩個(gè)人員,不同時(shí)間,各重復(fù)三次;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽(yáng)性對(duì)照的微生物生長(zhǎng)良好,陰性對(duì)照無(wú)微生物生長(zhǎng),該接受標(biāo)準(zhǔn)高于卡方檢驗(yàn)。

 

卡方檢驗(yàn):P值大于0.05則兩種方法之間不存在顯著性差異。

下圖為例:

 

耐用性

目的:評(píng)估檢驗(yàn)參數(shù)有變化時(shí),其結(jié)果不受影響的能力,如對(duì)放置時(shí)間進(jìn)行考察,則得出保存條件和時(shí)限的依據(jù);

方法:樣品放置于常溫一定時(shí)間后,操作方法同專屬性;

接受標(biāo)準(zhǔn):5天內(nèi)陽(yáng)性對(duì)照的微生物生長(zhǎng)良好,陰性對(duì)照無(wú)微生物生長(zhǎng),則設(shè)定5天為報(bào)陰時(shí)間;否則以微生物檢出時(shí)間下限為報(bào)陰時(shí)間;

 

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