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化學(xué)發(fā)光 | IVD行業(yè)技術(shù)擔(dān)當(dāng)(上)

更新時間:2022-04-12 瀏覽次數(shù):3355

近兩年,蔓延全球的疫情給我國體外診斷(IVD)行業(yè)帶來了跨越式發(fā)展。為滿足臨床篩檢需求,IVD行業(yè)持續(xù)投入到多種類型病毒檢測產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中,為不同時期國內(nèi)外疫情的應(yīng)對和防控發(fā)揮了重要作用。

 
下面,我們就來簡要地介紹下IVD這個行業(yè)吧。
 

 

體外診斷(IVD)

簡單來說就是將血液、體液、組織等樣本從人體中取出,使用體外檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等對樣本進(jìn)行檢測與校驗(yàn),從而獲取臨床診斷信息,進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品。

 

不用我說,大家應(yīng)該知道IVD產(chǎn)品非常的普遍但很重要,驗(yàn)孕棒就是屬于一個典型的IVD產(chǎn)品。另外醫(yī)院檢驗(yàn)科的檢測都屬于IVD的范疇。

 

IVD產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成。

 

而診斷試劑可以分為五大類:免疫診斷;生化診斷;分子診斷;POCT診斷;血液診斷;其他。

 

如下圖所示,占比份額最大的是免疫診斷。

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免疫診斷

人體大多數(shù)疾病標(biāo)志物(biomarker)是屬于蛋白,特定的疾病狀態(tài)下人體會產(chǎn)生相應(yīng)的抗體,免疫診斷正是基于抗原、抗體間的特異性免疫反應(yīng)來檢測各種疾病或者生理狀態(tài)的方法。

 

免疫診斷通常需要對抗體或者抗原進(jìn)行標(biāo)記,再通過特定的物理或者化學(xué)反應(yīng)來測定體內(nèi)疾病標(biāo)志物的濃度,從而達(dá)到輔助診斷相應(yīng)疾病的目的。

 

根據(jù)其標(biāo)記信號的不同,衍生出了各種不同的免疫診斷方法。

 

從其發(fā)展歷程看,共經(jīng)歷了放射免疫分析技術(shù)、免疫膠體金技術(shù)、酶聯(lián)免疫分析技術(shù)、時間分辨熒光免疫分析技術(shù)和化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)階段,目前較新且應(yīng)用較廣的便是化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù),成為了免疫診斷技術(shù)的主流。

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 我·最·厲·害·呀

雖然來得晚

?. ?~?..?

學(xué)發(fā)

關(guān)于它的事

 

且聽我從技術(shù)角度來介紹一下,IVD檢測看中哪些指標(biāo)呢?

 

無非是快速、準(zhǔn)確、穩(wěn)定、靈敏度高等等,試想我們常用的避孕試紙,大家是不是都想買檢測快和準(zhǔn)確的,如果又慢又不準(zhǔn),豈不是會誤導(dǎo)很多的婦女,驗(yàn)孕還只是一個小case,如果涉及到臨床上重大的疾病,如心血管類的疾病,如果檢測不準(zhǔn)確,真的會到謀財(cái)害命的程度了。

 

那我們的化學(xué)發(fā)光小哥哥因?yàn)橛辛?/span>吖啶酯類或者其它化學(xué)光物質(zhì)的幫助,在臨床上已經(jīng)成功打敗其他免疫診斷試劑,廣泛應(yīng)用于傳染病、心臟疾病、腫瘤、甲功檢測、妊娠檢測等等的檢測項(xiàng)目。

 

相比于其它幾種免疫診斷,化學(xué)發(fā)光小哥哥的優(yōu)勢到底有哪些呢:

1

快、操作又簡單,放上儀器就可以了;

2

靈敏,多低的量都可以檢測出來哦;

3

檢測范圍寬,多高的量也可以檢測出來哦;

4

穩(wěn)定,每天來測都是同樣的結(jié)果哦。

那我們再詳細(xì)地來介紹一下化學(xué)發(fā)光的原理和開發(fā)過程。

化學(xué)發(fā)光免疫分析

是使用化學(xué)發(fā)光物質(zhì)和酶標(biāo)記抗原或抗體,抗原抗體反應(yīng)后通過加入發(fā)光啟動劑或酶促反應(yīng)的發(fā)光底物,經(jīng)氧化劑的氧化后,形成一個處于激發(fā)態(tài)的中間體,會發(fā)射光子釋放能量以回到穩(wěn)定基態(tài)用化學(xué)發(fā)光儀光電倍增管分析接受光量子產(chǎn)量,以光信號強(qiáng)度顯示抗原抗體反應(yīng)效果。

 
國內(nèi)市場上目前存在微孔板式磁微粒式兩種化學(xué)發(fā)光設(shè)備,其中磁微粒化學(xué)發(fā)光在靈敏度、單樣本檢測時間、檢測范圍以及儀器自動化方面均有較大的優(yōu)勢,主要面向三級及人流量較大的二級醫(yī)院。
 
管式化學(xué)發(fā)光是免疫診斷的主流技術(shù),根據(jù)其標(biāo)記物的不同可分為三大類,即直接化學(xué)發(fā)光免疫分析化學(xué)發(fā)光酶免疫分析電化學(xué)發(fā)光免疫分析法
 

01

化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)的背景

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化學(xué)發(fā)光免疫分析的原理(以一步法的間接發(fā)光為例),最后通過事先建立的發(fā)光強(qiáng)度-濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線,計(jì)算樣本中抗原濃度。
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圖|化學(xué)發(fā)光免疫分析的分類及優(yōu)缺點(diǎn)

 

不管是化學(xué)發(fā)光還是其它免疫診斷試劑,其中尤為重要的原料便是抗體和抗原,我司代理的Medix Biochemcia品牌是免疫診斷中有名的原料品牌之一,包含各種指標(biāo)的生物標(biāo)志物,均采用優(yōu)化的、無血清、無蛋白、工業(yè)級的體外培養(yǎng)方式生產(chǎn)。

 
Medix Biochemcia產(chǎn)品線包含medixMab AntibodiesMedix AntigensLee biosolutionsEastcoast Bio等子品牌。
 
其中medix antibodies和medix antigens檢測試劑配套抗原抗體覆蓋炎癥標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、心血管標(biāo)志物、激素標(biāo)志物、代謝標(biāo)志物、骨代謝標(biāo)志物、甲功標(biāo)志物、腎臟標(biāo)志物、傳染病標(biāo)志物。如激素的FSH抗體和甲功的TSH抗體幾乎全部的化學(xué)發(fā)光廠家均使用的此品牌。
 

Lee Biosolutions公司專門為免疫診斷、制藥領(lǐng)域提供開發(fā)高純度的生物標(biāo)志物。提供天然蛋白/抗原,可作為定標(biāo)品和質(zhì)控品,包括心血管標(biāo)志物、腫瘤標(biāo)志物、炎癥標(biāo)志物、甲功標(biāo)志物、激素標(biāo)志物、代謝標(biāo)志物、腎臟標(biāo)志物、傳染病標(biāo)志物、血清學(xué)、自免抗原、臨床生化酶/脂蛋白、臨床生物樣本(如干擾血清等)。

 

Eastcoast bio主要產(chǎn)品有傳染病/動物診斷/藥物濫用/心肌類/腫瘤類/激素類抗原抗體、SeaBlock封閉劑、血漿蛋白等。

 

 

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