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潔凈區天天用到它,你卻傻傻分不清?
更新時間:2021-07-16 瀏覽次數:2683
在各行各業里,如果要比較法規繁多與細致,制藥行業可以說是榜上有名。從管理制度、人員要求,到生產的環境、投入的原料、生產過程的質量控制、成品的放行以及后的運輸及銷售都有明文的規定。
作為生產的基礎,受控的潔凈區無論是動態或者靜態,都有明確的監測標準。為了制藥高要求的環境標準,消毒這一概念早已成為制藥人員的一種習慣。
仔細想想:從進入潔凈區的那一刻起到生產結束的整個過程中,重復使用消毒劑的動作,必定有數十次。那么,消毒劑——這個在潔凈車間中十分常見的東西,您搞清楚他背后的分類及要求了嗎?
今天,我們就來梳理一下中外法規的一些相關要求。
廣義消毒劑的分類
國內主要依據 《消毒管理辦法》《消毒技術規范》等法規,將廣義的消毒劑分為兩大種:消毒劑及滅菌劑。其中的消毒劑再分為高、中、低三級。
而美國的USP 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS 中就較為復雜,分為Antiseptic抗菌劑、Sanitizing Agent除菌劑、Chemical Disinfectant化學消毒劑、Sporicidal Agent殺孢子劑、Sterilant滅菌劑等數種。
國內外法規定義詳見下表。
國內法規定義
國外法規定義
廣義消毒劑分類的測試標準
消毒劑上市前,就需要定義其所屬分類。在選購市售滅菌劑之前,可以查看廠家提供的滅菌能力報告。
國內依照的標準是《消毒產品衛生安全評價規定》,而國外通過EPA注冊時,也需要提供分析化學聯合會的966.04號殺孢子能力測試《AOAC Official Method 966.04 Aporicidal activity of disinfectants》或其他相關滅菌測試的結果。
國內標準
國外標準
選擇消毒劑的注意事項
選擇消毒劑的時候,并不是說一定要選擇強滅菌效力的消毒劑。而是應該按照實際需要,選合適自己應用場景和使用方式的。USP法規里面,就很貼心的羅列出可供考慮的事項:
需要控制的微生物的數量和類型;
市場上消毒劑的活性范圍;
是否EPA注冊的消毒劑或滅菌劑;
消毒劑的濃度、使用方法和接觸時間;
被消毒表面材料的性質及其與消毒劑的相容性;
表面上可能會使消毒劑失活的有機化合物的量;
可能需要保持消毒劑表面殘留來保持殺菌活性;
消毒劑重復使用,對設備的腐蝕性;
操作人員使用消毒劑的安全性;
消毒劑與清洗劑和其他消毒劑的相容性;
計劃消毒劑輪換;
為避免藥品被消毒劑污染而需要采取的步驟。
由廣州東弘儀器開發有限公司開發的空間滅菌設備,能有效提供干霧過氧化氫滅菌技術。以氣相滅菌劑的效果,為制藥行業提供生產環境的保障。使用的復合滅菌劑,經過美國EPA注冊認證,效力達到標準,可放心使用。
廣州東弘DF潔凈空間滅菌系統主要是利用壓縮空氣為動力,將消毒劑以干霧方式持續、恒定地霧化成小于 10微米的液滴,并以*速度分散至待滅菌空間的空氣中,微滴以布朗運動的方式進一步彌散,實現對空間的全覆蓋,不留下任何消毒死角,從而達到很好的滅菌效果。可替代現有的甲醛、臭氧、 VHP(汽化過氧化氫)等滅菌方法。
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