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知否知否,過濾器標稱孔徑是真實孔徑嗎?
更新時間:2019-02-18 瀏覽次數(shù):3466
過濾,是許多實驗和生產(chǎn)過程中普遍而*的操作。而我在和客戶交流過程中,發(fā)現(xiàn)不少客戶對過濾器的選擇以及過濾器的孔徑定義存在很多的疑問,比如:“使用了深層過濾器0.5 um過濾的產(chǎn)品,為什么還要過濾預(yù)過濾0.45um的過濾膜?”、“過了0.2um濾膜是否就是除菌了?”等等這些。
今天,我們就來說道說道“過濾器及其孔徑”的那些事兒。
藥品生產(chǎn)所用的過濾器,根據(jù)使用目的一般分成三種: 澄清過濾器、預(yù)過濾器和除菌過濾器。
這三種過濾器都有不同孔徑的規(guī)格,其中都有0.2um 這一規(guī)格,而且外觀幾乎一模一樣,難以區(qū)分。但通過電鏡顯微鏡,就有很明顯的差別了。從以下幾張電鏡圖,我們可以清楚地分辨:用于不同目的的過濾器,其過濾膜內(nèi)部結(jié)構(gòu)是有很大區(qū)別的。
深層過濾器膜表面
預(yù)過濾器的膜表面
除菌級過濾器膜表面
通過電鏡圖可以看到:這些過濾膜孔徑有大有小,規(guī)格并不均一。
其中:
?深層過濾膜的孔徑大小為*,但疏松程度高;
?預(yù)過濾膜孔徑較小,也較為致密;
?菌級過濾器膜孔徑大小為尾,緊密程度高。
這些過濾膜的孔徑大小不僅不均一,大小也并不是0.22um。所以說0.22um只是膜孔徑的一個定義,并不是真實的測定了的膜孔徑。
對于深層過濾器和預(yù)過濾器膜標稱的孔徑,不同生產(chǎn)商有著不同的定義,現(xiàn)在并沒有一個行業(yè)標準去統(tǒng)一深層過濾和預(yù)過濾膜。因此不同廠家的深層過濾和預(yù)過濾膜之間沒有可比性,同一廠商的相同標注孔徑的深層過濾器和預(yù)過濾器之間也沒有可比性,孔徑的標稱對于預(yù)測微生物截留和比較不同生產(chǎn)商生產(chǎn)的過濾器產(chǎn)品并沒有實際的意義。
除菌級膜過濾器各生產(chǎn)商是有著統(tǒng)一認可的標準:在工藝條件下每平方厘米有效過濾面積可以截留107CFU的缺陷假單胞桿菌(Brevundimonas diminuta, ATCC 19146)的過濾器為除菌級過濾器,標稱為0.22um或0.2 um。
這個孔徑的由來還有一段故事:
早在上世紀60年代,膜過濾器就出現(xiàn)在市場上。當時含有0.45um孔徑的膜過濾器被認為是“除菌級”的液體過濾器,并用于注射劑的除菌過濾。這些過濾器采用黏質(zhì)沙雷菌(Serratia marcescens)進行挑戰(zhàn)來確認其截留性能。
但是,后來科學家發(fā)現(xiàn)缺陷型假單胞桿菌在104 ~106CFU/cm2的挑戰(zhàn)水平時,可以穿透0.45um的過濾器,造成“除菌”過濾后的培養(yǎng)基的污染。于是,制藥行業(yè)就迫切需要一種膜可以*截留住這種細菌。
上個世紀七十年代末,八十年代初各濾膜生產(chǎn)商發(fā)展了各自的方法來進行膜的表征。但是,Millipore的方法在1983年被ASTM(美國材料與試驗協(xié)會)采用?;贏STM F838細菌截留標準方法,密理博在80年代初推出了款真正意義上的除菌級過濾器。它基于聚偏二氟乙.烯(PVDF)材料,具有一定孔結(jié)構(gòu),孔徑分布的膜。
如何定義這種膜的孔徑呢?
由于這種膜的泡點值大約是傳統(tǒng)0.45微米“除菌級”膜的兩倍。而泡點值與濾膜孔徑成反比,密理博就用0.45除以2,命名為0.22微米膜,所以0.22um并不是膜的真實孔徑或者平均孔徑。故,過濾器的選擇應(yīng)根據(jù)過濾器類型,而不是糾結(jié)于孔徑。
Merck Millipore 作為的過濾品牌,能夠為客戶提供這種孔徑和材質(zhì)的過濾器,歡迎大家咨詢。
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