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《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》選段解讀

更新時間:2019-04-01 瀏覽次數(shù):8432

2018911日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》,并在1001日開始執(zhí)行。
該指南包括除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計、選擇、驗證、使用等內(nèi)容,適用于無菌藥品從工藝開發(fā)到上市生產(chǎn)的整個生命周期。
這篇文章主要從除菌過濾工藝的設(shè)計方面來進行解讀:

法規(guī)一:過濾工藝設(shè)計時,應(yīng)根據(jù)待過濾介質(zhì)屬性及工藝目的,選擇合適的過濾器并確定過程參數(shù)。
解讀:
那什么是合適的過濾器呢?法規(guī)要求:除菌過濾工藝應(yīng)根據(jù)工藝目的,選用0.22微米(更小孔徑或相同過濾效力)的除菌級過濾器。0.1微米的除菌級過濾器通常用于支原體的去除。這條規(guī)定了過濾器的孔徑和級別,一定是除菌級過濾器。

法規(guī)二:對無菌藥品生產(chǎn)的全過程進行微生物控制,避免微生物污染。進行除菌過濾前,待過濾介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml
解讀:
這條明確了過濾前,待過濾介質(zhì)的微生物水平,如果達不到這個要求,需要先通過預(yù)過濾降低微生物負(fù)荷,才能進行除菌過濾。

法規(guī)三:選擇過濾器材質(zhì)時,應(yīng)充分考察其與待過濾介質(zhì)的兼容性。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。除菌過濾器不得脫落纖維,嚴(yán)禁使用含有石棉的過濾器。
解讀:
這條法規(guī)規(guī)定了待過濾溶液需和過濾器兼容,過濾器不得脫落纖維。過濾膜的兼容性是指其在接觸液體時可能發(fā)生的變形、溶解、析出或強度改變等情況。過濾普通水溶液時,這種情況較少發(fā)生。但在pH或有機溶劑存在的情況下,可能發(fā)生類似的情況。

法規(guī)四:過濾膜材質(zhì)的選擇還需要考慮吸附情況。過濾器的吸附作用是不可避免的,但可以選擇吸附作用相對較小的過濾器,或者用小規(guī)模實驗考察吸附情況。在進行無菌灌裝的時候,可能需要丟棄開始部分的濾液以保證zui后產(chǎn)品的濃度。
解讀:
合理的過濾膜面積需要經(jīng)過科學(xué)的方法評估后得出。面積過大可能導(dǎo)致產(chǎn)品收率下降、過濾成本上升;過濾面積過小可能導(dǎo)致過濾時間延長、中途堵塞甚至產(chǎn)品報廢。
通常情況下,在選擇合適的過濾裝置前需要進行Vmax小試實驗,并加以一定的安全系數(shù)以確定過濾膜面積。安全系數(shù)的確定和樣品的性質(zhì),以及批間差異有關(guān)。

法規(guī)五:選擇過濾器時,應(yīng)根據(jù)實際工藝要求,確定過濾溫度范圍、zui長過濾時間、過濾流速、滅菌條件、進出口壓差范圍或過濾流速范圍等工藝參數(shù),并確認(rèn)這些參數(shù)是否在可承受范圍內(nèi)。
解讀:
這條規(guī)定了除菌過濾工藝必須明確過濾工藝的相關(guān)參數(shù),這也參數(shù)的確定需要進行工藝驗證,下次我們會詳細(xì)說明過濾器的驗證。

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